L’affaire des implants médicaux

Lors d’un problème de santé, il est parfois nécessaire de recourir à des implants médicaux. Ces derniers sont introduits dans le corps par voie chirurgicale et peuvent y rester jusqu’à la fin de sa vie. Qu’est-ce qu’un implant médical ? Comment est-il homologué et surveillé sur le plan sanitaire ?

Les implants médicaux

Utilisé en matière de santé, un implant est un dispositif médical. « On entend par dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l’exception des produits d’origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels nécessaires au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins médicales ». Ces produits, à usage humain, doivent être certifiés avant leur mise sur le marché. Une directive européenne de 1993 précise les règles d’obtention du marquage CE et la classification des dispositifs médicaux. Les implants médicaux (prothèses de hanche, implants mammaires…) sont de classe III, c’est-à-dire qu’ils ont un risque potentiel important (le plus élevé dans les catégories).

En France, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) est compétente pour la surveillance des dispositifs médicaux. En cas de dysfonctionnement, elle a un pouvoir de police sanitaire, c’est-à-dire qu’elle peut interdire leur commercialisation. Pour ce faire, elle a mis en place et elle coordonne un dispositif dit de matériovigilance pour surveiller les incidents ou les risques d’incidents après la mise sur le marché des dispositifs.

Malgré l’ensemble de la réglementation, des scandales liés à la pose d’implants médicaux défectueux ont récemment défrayé la chronique.

Le scandale révélé par un consortium de journalistes

Un consortium international des journalistes d’investigation, créé en 1997, a enquêté pendant plus d’un an sur le processus de commercialisation et les incidents survenus avec les dispositifs médicaux implantables (prothèses, pacemakers…). Ces recherches sur plus de 8 millions de dossiers, impliquant 250 journalistes issus de 36 pays, ont mis en avant plusieurs dysfonctionnements parmi lesquels une insuffisance de recherche et tests avant la commercialisation, des complications mal évaluées et/ou mal prises en compte par les fabricants ou encore la présence trop « imposante » de certaines sociétés au sein des hôpitaux.

Tous les matériels et sociétés semblent être concernés. Ce scandale, révélé à grande échelle, peut être à l’origine de plaintes contre les fabricants, mais également d’une évolution des contrôles et de la réglementation. En France, la ministre chargée de la Santé et l’ANSM ont reconnu qu’il restait des progrès à réaliser, notamment dans le recueil des incidents. Ainsi, à partir d’une évolution du règlement européen, tous les matériels implantables devraient faire l’objet dès 2020 d’un essai clinique avant leur mise sur le marché. Une évolution des bases de données de recueil et une amélioration du processus d’analyse devraient également voir le jour.

La conclusion

Les implants médicaux sont, dans certains cas, nécessaires à la survie des patients. Ils sont donc indispensables en termes de progrès médical. Pour autant, leur fiabilité et leur surveillance sont des éléments fondateurs de qualité et de sécurité qu’il convient de ne pas négliger.