Les médicaments sont indispensables au traitement de nombreuses maladies. Pourtant, régulièrement, les Français en sont privés par défaut d’approvisionnement des laboratoires pharmaceutiques. Quel est le processus de fabrication du médicament ? Pourquoi faisons-nous face à une pénurie de médicaments ? Quelles sont les solutions envisagées ?

Pénurie de médicaments - Cours Minerve

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Le processus de création d’un médicament

Selon les entreprises du médicament (LEEM), il faut compter entre 8 et 10 ans de préparation du médicament avant le processus d’autorisation et de mise en production. Durant ces étapes, outre les recherches, il y a des essais cliniques sur l’Homme qui vont permettre de tester la tolérance, l’efficacité et le rapport efficacité/tolérance. À l’issue, ils doivent bénéficier d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) donnée par l’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM) ou l’Agence européenne du médicament.

Pourquoi une pénurie de médicaments ?

Appelée par le législateur rupture d’approvisionnement, elle se définit comme l’incapacité d’une pharmacie de délivrer les médicaments nécessaires au traitement des patients dans les 72 heures. En 2018, l’ANSM a reçu 871 signalements de ruptures de stock ou de risques de ruptures. Les principaux médicaments concernés sont ceux agissant sur le système cardio-vasculaire, le système nerveux ainsi que les anti-infectieux à usage systématique.

Selon l’Agence, les causes des ruptures de stock ou de risques de ruptures sont le défaut des outils de production (15 %), le manque de matières premières et d’articles de conditionnement (15 %), l’insuffisance de capacité de production (15 %) et l’augmentation de volume de vente (20 %), la non-conformité de médicaments suite à des contrôles (9 %) ainsi que des modifications d’AMM ou des arrêts de commercialisation (25 %). Il est à noter que l’Ordre national des pharmaciens rajoute deux causes : « la mondialisation de la fabrication (une seule usine pour tous les pays et de la demande » et « la libre circulation des biens et la distribution vers des pays à prix plus avantageux ».

Les mesures prises ou solutions envisagées

La ministre des Solidarités et de la Santé Agnès Buzyn a présenté en juillet dernier une feuille de route, déroulée en 4 axes : promouvoir la transparence et la qualité de l’information afin de rétablir la confiance et la fluidité entre tous les acteurs : du professionnel de santé au patient ; lutter contre les pénuries de médicaments par des nouvelles actions de prévention et de gestion sur l’ensemble du circuit du médicament ; renforcer la coordination nationale et la coopération européenne pour mieux prévenir les pénuries de médicaments ; mettre en place une nouvelle gouvernance nationale pour mettre en œuvre des actions préventives des pénuries.

De leur côté, dans une tribune publiée dans un quotidien national, des médecins demandent que « soient imposées dans l’urgence, aux laboratoires pharmaceutiques […], la constitution et la gestion de stocks de MITM [médicaments d’intérêts thérapeutiques majeurs] », que la production des produits actifs soit relocalisée en Europe et qu’un établissement pharmaceutique à but non lucratif soit créé afin de « prévenir les pénuries et [d’être] le garant de la qualité des médicaments et de prix justes et pérennes ».

La conclusion

Face aux tensions d’approvisionnement des médicaments, l’État a décidé de prendre des mesures tant auprès des laboratoires pharmaceutiques que des pharmacies ou des patients. La mise en œuvre de la feuille de route est prévue dès septembre. Espérons qu’elle produira ses effets rapidement !

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